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Nov 20, 2023

Los escáneres infrarrojos de fiebre populares en la lucha contra el covid pueden ser tremendamente inexactos, dicen los investigadores

Los dispositivos de escaneo de temperatura que detectan fiebre en escuelas, lugares de trabajo y lugares públicos en todo Estados Unidos distorsionan los resultados de una manera que podría pasar por alto el signo revelador de un coronavirus.

Los dispositivos de escaneo de temperatura que detectan fiebre en escuelas, lugares de trabajo y lugares públicos en todo Estados Unidos distorsionan los resultados de una manera que podría pasar por alto el signo revelador de una infección por coronavirus, según una nueva investigación que arroja dudas sobre la eficacia de los sistemas para ayudar la gente retoma su vida normal.

Las cámaras térmicas y los quioscos de “tabletas de temperatura” han sido anunciados como una primera línea de defensa fundamental contra nuevos brotes pandémicos. Pero en un nuevo estudio de los escáneres realizado por la organización de investigación de vigilancia IPVM, los investigadores advierten que las herramientas son peligrosamente ineficaces, lo que aumenta el riesgo de que las personas infectadas pasen por los puntos de control de detección médica y propaguen el virus sin control.

El jueves por la noche, poco después de que The Washington Post discutiera los hallazgos de la investigación con la Administración de Alimentos y Medicamentos, la agencia emitió una alerta pública advirtiendo que el uso inadecuado de los dispositivos podría dar lugar a mediciones inexactas y "presentar riesgos potencialmente graves para la salud pública".

La agencia también anunció que enviaría “cartas de advertencia” oficiales a una de las empresas mencionadas, así como a otras tres, por vender “sistemas de imágenes térmicas no aprobados, no autorizados y no autorizados”.

En la carta a la compañía, Certify Global, los funcionarios de la FDA dijeron que el uso de los dispositivos conllevaba el riesgo de una detección incorrecta, especialmente si se usaban para escanear a varias personas simultáneamente, y que una persona con fiebre no detectada puede "tener menos probabilidades de contraer la infección". lineamientos de prevención y control”.

Los investigadores descubrieron que siete escáneres ampliamente utilizados intentan compensar las imprecisiones de los sensores de menor costo y los factores impredecibles de las pruebas del mundo real "normalizando" las lecturas de la temperatura de las personas.

Pero ese "algoritmo de compensación", argumentan, socava gravemente la utilidad médica de los dispositivos. Según su investigación, los dispositivos de prueba podrían evaluar que una persona con fiebre con una temperatura central de 100,4 grados tiene una temperatura de 98 grados, dentro del rango saludable.

"La utilidad de estos dispositivos como detectores de fiebre es ahora muy cuestionable y posiblemente un riesgo para la salud pública, porque informan activamente que la fiebre es normal", dijo Conor Healy, investigador principal del estudio que se publicará en el Journal of Biomedical Optics. .

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Los representantes de las empresas analizadas Certify, Dahua, Meridian y ZKTeco cuestionaron los hallazgos, diciendo que sus sistemas no manipulan las lecturas de temperatura pero que en algunos casos utilizan técnicas de software para "autocalibrarse" a su entorno.

“La configuración de desviación no pretende 'distorsionar' los resultados. Está diseñado para permitir a los clientes recibir alertas sólo cuando existen amenazas reales”, dijo Larry Reed, director ejecutivo de ZKTeco, que fabrica un sistema de imágenes térmicas “SpeedFace” que se vende por unos 3.800 dólares. "En un caluroso día de verano en Arizona, los empleados [sin fiebre] pueden activar la alarma del dispositivo durante todo el día si está configurada a 101 grados y los empleados son escaneados al entrar inmediatamente al edificio".

Peter Plassmann, un experto en termografía cuya empresa Thermetrix, con sede en el Reino Unido, diseña sistemas de imágenes térmicas para uso médico, dijo que la investigación pone de relieve cómo las empresas han tratado de impulsar sus negocios simplificando excesivamente qué tan bien se supone que funcionan los dispositivos.

"Ese es generalmente el problema con las imágenes infrarrojas: es engañosamente fácil", dijo. “Apuntas la cámara a alguien, obtienes una imagen bonita y colorida y obtienes una lectura de temperatura. Excelente. Pero en realidad todo es basura. Hay tantos factores que debes considerar”.

Las empresas han promocionado los sistemas de imágenes térmicas por su capacidad para medir temperaturas más rápidamente y a una distancia más segura que los termómetros tradicionales e infrarrojos que miden la temperatura de la frente, el oído o la boca de una persona.

Los escáneres utilizan sensores infrarrojos para analizar el calor que irradia la piel de una persona (un reflejo cercano pero imperfecto de su temperatura corporal central) y se anuncia que algunos sistemas pueden evaluar a varias personas entre una multitud que pasa.

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La FDA generalmente exige que se pruebe la seguridad y eficacia de los escáneres térmicos y otros dispositivos de uso médico bajo un proceso conocido como autorización 510(k). Pero en abril, la agencia dijo que ya no exigiría revisiones previas a la comercialización ni se opondría a dispositivos no examinados que no "crearan un riesgo indebido".

A esto siguió una oleada de nuevos escáneres térmicos, dijeron los investigadores, que contaron con más de 200 empresas que ahora fabrican o anuncian dichos dispositivos. Muchas de las empresas saltaron al mercado por primera vez el año pasado sin ninguna experiencia previa en imágenes térmicas o dispositivos médicos.

La FDA ha dicho que el cambio era una medida necesaria para abordar los temores de escasez de dispositivos. Pero los investigadores dijeron que les preocupa que estos sistemas no probados ahora estén ampliamente distribuidos en todo el país y puedan alimentar una "falsa sensación de seguridad" que podría poner en peligro la salud pública.

Los escáneres térmicos enfrentan una enorme falla en su capacidad para detectar infecciones por coronavirus: aproximadamente el 40 por ciento de las personas infectadas no tendrán fiebre en absoluto, estimaron el año pasado los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades. Y la temperatura de una persona puede cambiar enormemente según muchos factores, incluso si tiene sobrepeso, está estresada, es menopáusica o usa ropa pesada, o si recientemente hizo ejercicio, se bajó de un auto caliente o bebió alcohol o cafeína.

Pero como no existe una alternativa inmediata para la detección, muchos funcionarios han considerado que las exploraciones febriles son quizás la única forma de identificar a alguien que podría provocar un nuevo brote. Algunas empresas y gobiernos locales han gastado decenas de miles de dólares por cámara para reforzar sus defensas.

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La FDA ha trabajado para ajustar las expectativas de los estadounidenses sobre cuán útiles pueden ser los sistemas. La agencia dice en directrices oficiales que los escáneres térmicos “no son efectivos para determinar si alguien definitivamente tiene covid-19”; que “no se ha demostrado que sean precisos cuando se utilizan para tomar la temperatura de varias personas al mismo tiempo”; que su precisión depende en gran medida de una “configuración y operación cuidadosas”; y que “su eficacia como parte de los esfuerzos para reducir la propagación de enfermedades ha sido mixta”.

Bill Maisel, director médico y director de la Oficina de Evaluación de Dispositivos del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA, dijo que la investigación identificó varios sistemas que "no tenían el nivel de precisión que esperaríamos". Incluso después del cambio de revisión previa a la comercialización el año pasado, dijo, la FDA todavía exige que todos los dispositivos cumplan con ciertas expectativas de rendimiento. La agencia, añadió, supervisa periódicamente los sistemas problemáticos y trabaja con las empresas para abordar los errores cuando se descubre que sus productos tienen un rendimiento inferior.

Los dispositivos, dijo, deberían desempeñar sólo un papel limitado al evaluar los riesgos durante la pandemia, y no reemplazan el distanciamiento social, el uso de mascarillas o los exámenes médicos más tradicionales.

Los dispositivos de imágenes térmicas son “imperfectos y son particularmente imperfectos cuando se trata de detectar covid”, dijo. "La inexactitud de los dispositivos es uno de los aspectos que contribuye a la imperfección".

Los investigadores de IPVM no probaron los termómetros tradicionales y sus hallazgos confirmaron que algunos dispositivos aprobados por la FDA arrojaron una precisión casi perfecta. Pero todos los escáneres térmicos que probaron parecieron "normalizar" deliberadamente las lecturas de alta temperatura a un rango más saludable y no similar a la fiebre: las lecturas más frías aumentaron, mientras que las lecturas más calientes se redujeron.

Los sistemas probados se basaron en hardware de menor costo con una precisión dramáticamente menor: varios escáneres utilizaron un sensor con una resolución de aproximadamente 1.000 píxeles, mucho más limitada que el sensor de 76.000 píxeles que se encuentra en una de las máquinas examinadas por la FDA que usaron como control. dispositivo.

Para obtener una lectura precisa de la temperatura, las pautas internacionales para equipos eléctricos médicos dicen que los sistemas solo deben usarse en ambientes controlados con dispositivos calibrados regularmente y en personas que estén constantemente “preparadas”: las personas que entran desde una sala de espera interior, por ejemplo, ofrecerían Resultados muy diferentes a los de otros que habían hecho cola esperando bajo el sol.

Pero las empresas, dijo Healy, parecieron superar ese desafío haciendo que los sistemas parecieran funcionar de manera consistente en una amplia gama de condiciones en constante cambio.

Los sistemas, dijo Healy, fueron diseñados "para mantener una apariencia de funcionamiento normal a pesar de las capacidades deficientes del dispositivo o las condiciones de detección, lo que permite a los fabricantes ocultar problemas de rendimiento mientras venden a un conjunto mucho más amplio de casos de uso".

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IPVM es un grupo de investigación de vigilancia que examina el hardware de cámaras, dispositivos de imágenes y otras herramientas técnicas para sus miembros, principalmente en la industria de la seguridad. Sus investigadores examinaron los sistemas en un laboratorio de almacén con temperatura controlada en Pensilvania.

Las empresas analizadas no son nombres muy conocidos, pero forman la columna vertebral técnica de los sistemas de detección utilizados en escuelas, tiendas minoristas y lugares de trabajo en todo el país. Los dispositivos varían en precio, entre 600 y 13.000 dólares, y se promocionan como capaces de realizar escaneos de entrada persona por persona o evaluar a los visitantes en masa.

Certify, un vendedor con sede en Maryland de dispositivos que se encuentran en casinos y hoteles, anuncia en su sitio web que ofrece “la solución número uno de detección de fiebre y escaneo térmico en el mercado” y que puede “reemplazar el escaneo manual”.

La portavoz de Certify, Jasmine Neisser, dijo que el sistema no altera las altas temperaturas, pero sí establece un nivel mínimo de temperatura que arrojará una lectura de 96 grados si falla el escaneo. El sistema, dijo, “utiliza sensores fabricados de clase mundial para aplicaciones térmicas, cuya precisión se prueba rigurosamente”.

El vicepresidente de Certify, Tim Goodwin, había dicho en una publicación de LinkedIn que dispositivos como el SnapXT Pro, su escáner térmico de 2.000 dólares con una pantalla táctil de ocho pulgadas, se podían encontrar en “más del 75 por ciento de los estadios de la NFL”. Un portavoz de la NFL cuestionó esa afirmación, diciendo que los dispositivos se utilizan en aproximadamente una docena de los 30 estadios de la liga en todo el país. (Neisser dijo que el comentario se relacionaba con la cantidad de estadios abiertos cuando se escribió la publicación el año pasado y que en ese momento los dispositivos Certify se habían implementado en cinco de los ocho estadios abiertos a los visitantes).

Plassmann dijo que los estándares de la industria de equipos médicos para implementar tales sistemas, que cubren todo, desde la iluminación y la humedad de las salas de detección hasta cuánto tiempo las personas deben aclimatarse antes de la prueba, a menudo se ignoran en el mundo real, donde las condiciones impredecibles y las circunstancias públicas pueden varían enormemente y sesgan los resultados.

Dijo que ha visto una afluencia de empresas que ofrecen materiales de marketing brillantes pero poco compromiso con las mejores prácticas para el uso de la salud pública, y dijo que le preocupa que su despliegue generalizado pueda socavar los esfuerzos para protegerse contra nuevos brotes.

"Es necesario hacerlo correctamente", dijo, "o puede hacer más daño que bien".